국산 GLP-1 건기식 출시되어도 해외에서 사먹어야 합니까?( “우리 토종기술, 제품이 우리나라에서 외면받고 있습니다.")
“아미노산 7개 짜리 GLP-1 Korglutide 건기식이 국내시장에서 팔려서, 한국인 누구나 “요즘 살이 쫌 쪘어”라고 느낄 때 어디에서든 코글루타이드를 사서 먹고 몸매와 건강을 관리하는데, 근손실도 크지 않고 요요현상도 없다면 국민들의 건강에 크게 도움되지 않겠습니까? 갈수록 악화되는 우리나라 건강보험재정의 부담도 줄어들지 않겠습니까? 비싼 위고비 마운자로 복용 안해도 되니 가정경제에도 도움이 될 것이고, 외국산 의약품 수입하지 않아서도 의약품 무역수지에도 도움이 될 것입니다.“
* korglutide는 케어젠이 개발중이 합성펩타이드 GLP-1 건기식으로, 최초 비만약 위고비 성분명 semaglutide의 이름을 따서 kor(ea) + (sema)glutide를 합성해서 만든 이름입니다.
1. 합성펩타이드 건기식 규제, 이대로 괜찮습니까?
요즘 전세계에 가장 핫한 비만 의약품이 위고비와 마운자로입니다. 바로 합성펩타이드 GLP-1 의약품입니다.
전 세계가 지금 비만과의 전쟁에 나서고 있습니다. 그 최전선에는 GLP-1 기반의 의약품이 있습니다.당뇨와 비만을 동시에 관리하는 이 펩타이드 기반 치료제는 지금 전 세계가 주목하는 100조 원 규모의 블루오션입니다.
다국적 제약사들은 GLP-1의 주사 주기를 늘리고, 경구형으로 전환하며, 복합제 형태로 발전시키기 위해 기술 총력전을 펼치고 있습니다.
그만큼 이 시장은 국가적 전략산업이 되었습니다.
그런데, 우리나라만은 정반대로 움직이고 있습니다.
GLP-1은 ‘합성 펩타이드’이기 때문에, 아무리 안전성과 유효성 데이터를 갖춰도 국내에서는 건강기능식품으로 허가받을 수 없습니다.
2. 글로벌이 YES 해도, 대한민국은 NO
예를 들어, 국내 최고 합성펩타이드 전문기업인 케어젠은 각고의 노력으로 세상에 없던 다음과 같은 혁신 제품을 개발하고 있습니다.
이데일리 2025.2.12. “케어젠, 김완기 특허청장 방문” 기사 참조
케어젠은 2001년 설립 이후 생체 모방 펩타이드 연구·개발에 집중해온 회사로 현재 국내에서 114건, 해외에서 645건의 특허권을 보유하고 있다. 이를 바탕으로 건강기능식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등 헬스케어 산업 전반에 펩타이드 기술을 적용하고 있다
김 특허청장은 케어젠의 연구시설을 방문하고 주요 제품 시연을 둘러봤다. 케어젠은 김 특허청장에게 습성 황반변성 치료제 점안액 타입의 ‘CG-P5’ 기술의 특징과 임상 등을 공유하고 개발 동향에 대해 설명했다.
* CG-P5는 습성황반변성 치료 안구주사를 대체할 수 있는 점안액타입 치료제로 미국 1상 마무리 단계로, 건성황반변성이나 녹내장 등에도 효과가 예상되어, 안구주사를 맞던 전세계 환우들의 두려움과 불편함을 덜어줄 수 있는 혁신적 치료제로 케어젠의 합성펩타이드 기술의 혁신성을 보여줍니다. 케어젠이라는 코스닥 1위 특허기업의 가치는 김완기 특허청장님이 제일 잘 아실듯 합니다.
Progsterol(프로지스테롤)-성분명 deglusterol
→ 인슐린저항성을 직접적으로 개선해 당뇨, 비만, 지방간, 이상지질혈증 등에 도움
→ 미국 FDA NDI 등 등록완료 / 미국, 러시아, 멕시코, 이란 등 수출 중
→ 유럽 Novel food 등록절차 진행 중
→ 국내에서는 효능과 안정성 데이터에도 합성 펩타이드라는 이유로 허가하지 않음
→ 국내 소비자는 해외직구로 고가 구매
Myoki(마이오키)
→ 근손실유발 마이오스타틴 단백질의 블록킹하는 합성펩타이드로 근육 강화
→ 미국 FDA 등 2025.2월 등록완료 / 수출 진행 중
→ 미국 아마존 정식 판매 중
→ 국내 규제로 판매 불가(식약처의 태도로 허가신청하지 않음)
→ 국내 소비자는 해외직구로 고가 구매
→ 다국적제약사들 조차 근손실 치료의약품 임상단계에서 모두 실패함
Korglutide(코글루타이드)
→ 7개 아미노산 기반의 GLP-1 유사체(위고비나 마운자로는 33개 아미노산으로 구성)
→ 기존 의약품보다 부피가 작고 반감기가 짧아서 부작용(복통, 두통, 메스꺼움 등) 적고, 근손실이 덜함(요요현상 최소화)
→ 경구용 건강기능식품으로 시장성 높음
→ 인체테스트 중으로 허가신청 전임
→ 인체테스트 자료 https://blog.naver.com/sjhoisj/223860365413
이거 외에도
실제 머리카락이 나는 DR CYJ Hair Filler, 보톡스 효과의 Dimono PTX 등 합성펩타이드가 함유된 의료기기들이 식약처의 규제로 인해 국내에서 허가 받지 못하고 있는 실정입니다. 구글 이미지에서 Dr CYJ Hair Filler 검색해 보시면 진짜 머리카락이 잘 납니다. 그러나 국내 탈모인들은 이용하지 못하고 있습니다. 남성기능 저하한다는 먹는 약만 팔리고 있죠.
3. 왜 우리 기술은, 우리 땅에서 못 팔아야 하나요?
많은 주주들과 국민들은 Progsterol을 미국 아마존에서 직구하거나, 구매대행을 통해서 러시아 온라인몰에서 비싸게 사서 먹고 있습니다.
(러시아 구매대행 블로그 https://blog.naver.com/higlobex/223817523968)
국내 제품인데, 국내에서는 ‘규제’라는 이유로 외면당하고,
정작 해외에서는 혁신으로 인정받고 있는 현실 이것이 과연 정상입니까?
근감소증이 있는 노인분들에게 특히나 좋은
마이오키 제품(2025.2월 미국 FDA NDI 등록완료)도 아마존에서 직구하여 사먹고 있고,
건기식 GLP-1 코글루타이드가 전세계에 출시되어도, 한국인들은 해외에서 사먹어야 하는 겁니까?
아무리 좋고, 혁신적인 합성펩타이드 제품이 나오더라도 국내 허가는 안되고, 외국에서 사서 먹어야 하는 겁니까?
점안제 습성 황반변성 치료제가 국내에 출시된다면 환우분들이 얼마나 편해질까요?
그런데 말입니다, 케어젠은 국내에서 임상할 계획조차 마련하지 않습니다.
왜냐고요? 필러든 건기식이든 합성펩타이드라고 태클 거는 나라에서 무슨 꼴을 당할지 몰라서 입니다.
4. 지금이 변화를 시작할 때입니다
우리는 이미 K-컬쳐, K-뷰티, K-푸드, K-방산, K-의료기기에서 세계를 리드하고 있습니다.
그 중심에는, 국내 시장에서 먼저 인정받고 성장한 기술과 기업들이 있었습니다.
GLP-1 기반 건기식 펩타이드 산업도 마찬가지입니다.
지금 국내 기술 기업을 키우지 않으면, 수입 제품에 의존하게 되고,
펩타이드 건기식이나 의약품 세계 시장의 변방으로 밀려날 수밖에 없습니다.
5. 새로운 대통령 후보님께(식약처에) 강력히 요청합니다.
합성 펩타이드 건강기능식품의 허가 기준을 재정비해 주십시오.
과학적 데이터와 안전성, 유효성에 기반한 합리적인 심사체계로 전환해 주십시오.
미국조차 허가해서 판매하고 있는 제품, 곧 유럽에서 Novel food를 획득할 제품들에 대해 태클 그만 걸고, 국내 기업이 성장할 수 있는 기반을 만들어 가시기 바랍니다.
국내 기술 기반의 우수한 제품들이 국내 소비자에게 먼저 다가갈 수 있도록 길을 열어 주십시오.
의사들의 몫이 부족하다면, 국내에 medical food(인도 등) 제도를 신설해 주시면 의사들 처방하에 건기식을 사용할 수 있을 것입니다.
미래의 대한민국 젊은이들이 살아야할 나라에서의 바이오산업은
바이오시밀러처럼 남들만들던 것만 따라서 만들거나
다른 나라 의약품을 대신 만들어주기만 하는 나라에서 벗어나
우리만의 의약품을 기획, 개발, 판매하는 나라가 되어야 합니다.
식약처도 변화에 동참하시기 바랍니다.
6. 이제는 선택의 순간입니다.
한국인들은 잘생기고 예쁘답니다. 그래서 K-컬쳐, 뷰티, 식품, 의료기기 모두 흥행하는 것 아니겠습니까?
아미노산 7개 짜리 GLP-1 Korglutide 건기식이 국내시장에서 팔려서, 한국인 누구가 “요즘 살이 쫌 쪘어”라고 느낄 때 어디에서든 코글루타이드를 사서 먹고 몸매와 건강을 관리하는데, 근손실도 크지 않고 요요현상도 없다면 국민들의 건강에 크게 도움되지 않겠습니까? 갈수록 악화되는 우리나라 건강보험재정의 부담도 줄어들지 않겠습니까? 비싼 위고비 마운자로 복용 안해도 되니 가정경제에도 도움이 될것이고, 외국산 의약품 수입하지 않아서도 좋을 것입니다.
이제 규제로 묶어 놓을 것인가,
아니면 성장을 위한 문을 열 것인가.
우리는 세계를 이끌 기술을 가졌습니다.
이제, 그 기술이 대한민국에서 먼저 피어날 수 있도록
식약처의 전향적인 정책 전환을 촉구합니다.